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KOICA 뉴스
제목 방글라데시 의약품 안전 및 규제관리 역량강화 ('15-'17)
담당부서
연수기획실 작성일 2017-09-08
이메일
첨부파일

ㅇ 과 정 명 : 방글라데시 의약품 안전 및 규제관리 역량강화 ('15-'17)

ㅇ 연수기간 : 2017. 9. 14. ~ 9. 27. (14일간)

ㅇ 연수기관 : 현대경제연구원

ㅇ 연수인원 : 1개국 15명

 

□ 모듈 및 교과목 구성

모듈

강의 및 토론

현장견학

토의

Module I

한국 의약품 안전정책

(강의 1) 한국 의약품 안전정책

○대웅제약

○CJ헬스케어

 

국별 보고

 

○ 질의응답

○ 시사점 적용방안

 

 

○한국 의약품 안전정책 특징과 동향 분석

○ ○의약품 시판 후 안전관리 체계 및 제

○의약품 산업의 안정정책 적용 사례 및 성과

(강의 2) 한국 의약 및 보건의료 정책 소개

 

○ ○바이오의약품 글로벌 산업동향 소개

(강의 3) 의약품 생산 연구 개발의 중요성과 성장전략

 

○ ○의약품 연구 프로세스와 주요이슈 분석

ModuleII

한국 의약품 인허가 체계와 절차

(강의 4) 한국 의약품 유통제도

○종근당

 

국별 보고

 

○ 질의응답

○ 시사점 적용방안

 

 

○○의약품 유통제도 및 운용체계 전반

○ ○의약품 불법유통 관리

(강의 5) 임상시험관리 기본 규제와 절차

 

○ ○국내 의약품 임상시험 현황 및 정책 방향

○ ○임상시험 관리 기본 규제 및 절차

(강의 6) 의약품 품질관리 공정이해

 

○ ○의약품 품질관리 공정 이해(4M 품질 보험제도)

○ ○국제표준 ISO 17025 승인 규정 소개

Module Ⅲ

생동성 실험과 의약품 GMP

(강의 7) 의약품 GMP 인허가 제도

 

○보령제약

 

Workshop

 

○ 질의응답

○ 시사점 적용방안

 

 

○ ○GMP 제도와 관련 의약 법령

○ ○GMP,GCP, GLP 가이드라인 이해와 활용

(강의 8) 생물학적 동등성 시험방법

 

○ ○생물학적 동등성 시험과정

○ ○생물학적 동등성 시험관리 기준

Module IV

국별 보고 및 액션플랜

· 국별보고

· Action Plan 1차미팅 : 문제의 구체화

· Action Plan 2차미팅 : GAP 분석

· Action Plan 3차미팅 : 실천 가능한 실행계획

· Action Plan 4차미팅 : 공유 및 워크숍 결과 발표

-

 

Workshop

 

○ 질의응답

○ 시사점 적용방안

 

Module Ⅴ

한국의 이해

○현장방문 : 대웅제약, 종근당 의약품 생산공장

○체험활동 : 서울 시티투어, 수원·용인 문화탐방

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